「医療機器開発支援ハンドブック　令和5年10月版」が公表されました

こんにちは、高田馬場で特許事務所を共同経営しているブランシェの弁理士　高松孝行です。

「医療機器開発支援ハンドブック　令和5年10月版」が公表されましたので、今回はこれについて書きます。

「医療機器開発支援ハンドブック　令和5年10月版」はこちら

このハンドブックは、弊所も参加している「医療機器開発支援ネットワーク」事務局が取りまとめたもので、「医療機器開発支援ネットワーク」における施策が分かり易くまとめられたものとなっています。

また、このハンドブックには、「医療機器の部材供給に関するガイドブック（改訂版）」も添付されています。

さて、このハンドブックの内容ですが、次のような目次となっています。

1. はじめに
2. 「医療機器開発支援ネットワーク」における支援施策の全体構成
3. 医療機器開発・事業化の基礎事項
4. 医療機器開発・事業化における課題解決のポイント
5. 医療機器開発支援ネットワークについて
6. 事業者や地域支援機関等からの相談内容・支援例
7. ケーススタディ教材の提供
8. 支援施策
   1. ＜オールジャパンでの支援＞
      1. 医療機器・ヘルスケアプロジェクト
   2. ＜技術シーズの発掘、 大学との連携に関する支援＞
      1. 医療機器等研究成果展開事業 （文部科学省 ・ AMED）
      2. 橋渡し研究プログラム （文部科学省 ・ AMED）
      3. 新技術説明会 （科学技術振興機構）
      4. 一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ
   3. ＜技術開発に関する支援＞
      1. 医工連携イノベーション推進事業 （経済産業省 ・ AMED）
      2. 医療機器開発ガイドライン事業 （経済産業省 ・ AMED）
      3. 先進的医療機器 ・ システム等技術開発事業 （経済産業省 ・ AMED）
      4. 開発途上国 ・ 新興国等における医療技術等実用化研究事業 (厚生労働省 ・ AMED)
      5. 国立研究開発法人産業技術総合研究所
      6. 公設試験研究機関
      7. 企業知財戦略の概要 (特許庁)
      8. 知的財産に関する中小企業支援策の概要 ( 特許庁 )
      9. 特許料等減免制度 ( 特許庁 )
      10. 早期審査 ( 特許庁 )
      11. 面接審査 ( 特許庁 )
      12. 海外権利化支援事業［補助金 ]（特許庁）
      13. 海外侵害対策支援事業［補助金 ]（特許庁）
      14. 海外知財訴訟費用保険事業［補助金］（特許庁）
      15. 知財総合支援窓口（INPIT）
      16. 創業期スタートアップに対する知財戦略構築等支援事業（特許庁）
      17. 国立研究開発法人 新エネルギー ・ 産業技術総合開発機構 （NEDO）
      18. ふくしま医療機器開発支援センター （FMDDSC）
      19. 神戸医療機器開発センター （MEDDEC）
      20. Medical Device Innovation Platform （MeDIP）
      21. 医療機器産業研究所 （公益財団法人医療機器センター）
   4. ＜臨床評価に関する支援＞
      1. 医療機器開発推進研究事業 （厚生労働省 ・ AMED）
      2. 公益社団法人日本医師会
      3. 公益社団法人日本臨床工学技士会修正案
   5. ＜医療機器開発の企業人材育成＞
      1. 次世代医療機器連携拠点整備等事業 （厚生労働省 ・ AMED）
   6. ＜安全性評価 ・ 承認申請に関する支援＞
      1. 国立医薬品食品衛生研究所
      2. 医薬品医療機器総合機構 （PMDA）
   7. ＜販路開拓 ・ 経営相談に関する支援＞
      1. Healthcare Innovation Hub (InnoHub( イノハブ )
      2. ベンチャートータルサポート事業 （厚生労働省）
      3. 医療系ベンチャーサミット開催運営事業 （厚生労働省）
      4. 中小企業基盤整備機構
      5. 一般社団法人 Medical Excellence JAPAN （MEJ）
      6. 日本貿易振興機構 （ジェトロ）
      7. よろず支援拠点
   8. ＜資金供給に関する支援＞
      1. 株式会社地域経済活性化支援機構 （REVIC）
   9. ＜地域支援機関の支援施策＞
      1. 青森県
      2. 公益財団法人いわて産業振興センター
      3. 公益財団法人仙台市産業振興事業団
      4. 秋田県
      5. 公益財団法人あきた企業活性化センター
      6. 山形県産業技術振興機構
      7. 公益財団法人群馬県産業支援機構
      8. 公益財団法人埼玉県産業振興公社
      9. 公益財団法人さいたま市産業創造財団
      10. 公益財団法人千葉県産業振興センター
      11. 公益財団法人東京都中小企業振興公社
      12. 公益財団法人大田区産業振興協会
      13. 東京都医工連携 HUB 機構
      14. 公益財団法人横浜企業経営支援財団
      15. 公益財団法人川崎市産業振興財団
      16. 公益財団法人相模原市産業振興財団
      17. 公益財団法人にいがた産業創造機構
      18. 公益財団法人新潟市産業振興財団
      19. 公益財団法人石川県産業創出支援機構
      20. 福井しあわせ健康産業協議会
      21. 公益財団法人やまなし産業支援機構
      22. 公益財団法人長野県産業振興機構
      23. 公益財団法人岐阜県産業経済振興センター
      24. 国立大学法人浜松医科大学／はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点（はままつ医工連携拠点）
      25. メディカル ・ デバイス産業振興協議会 （名古屋商工会議所）
      26. 三重県医療保健部薬務課ライフイノベーション班
      27. 公益財団法人三重県産業支援センター
      28. 公益財団法人滋賀県産業支援プラザ
      29. 公益財団法人京都産業 21
      30. 公益財団法人京都高度技術研究所京都市ライフイノベーション創出支援センター
      31. 京都リサーチパーク株式会社 HVC KYOTO ／ターンキーラボ健都
      32. 大阪商工会議所 （次世代医療システム産業化フォーラム）
      33. 公益財団法人堺市産業振興センター （さかい健康医療ものづくり研究会）
      34. 八尾市魅力創造部 産業政策課 イノベーション推進係
      35. 東大阪市都市魅力産業スポーツ部モノづくり支援室公益財団法人東大阪市産業創造勤労者支援機構
      36. 公益財団法人新産業創造研究機構
      37. 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
      38. 姫路商工会議所
      39. 公益財団法人奈良県地域産業振興センター
      40. 公益財団法人わかやま産業振興財団
      41. 公益財団法人鳥取県産業振興機構 （とっとり医療 ・ 福祉関連産業ネットワーク）
      42. 中海 ・ 宍道湖 ・ 大山圏域産学 ・ 医工連携推進協議会
      43. 地方独立行政法人山口県産業技術センタープロジェクト推進部イノベーション推進センター医療関連推進チーム
      44. 九州ヘルスケア産業推進協議会
      45. ふくおか医療福祉関連機器開発 ・ 実証ネットワーク
      46. くまもと医工連携推進ネットワーク
      47. 大分県医療ロボット ・ 機器産業協議会
      48. 宮崎県商工観光労働部食品 ・ メディカル産業推進室 （宮崎県医療機器産業研究会）
      49. 宮崎県北部メディカル産業推進協議会
   10. ＜業界団体の支援施策＞
       1. 一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会 （MTJAPAN）
       2. 商工組合日本医療機器協会 （JMIA）
       3. 一般社団法人米国医療機器 ・ IVD 工業会 （AMDD）
9. 医療機器開発支援ネットワークに関するＦＡＱ （よくある質問と回答）
10. 地域支援機関の問い合わせ先一覧
11. 別添 地域支援機関の問い合わせ先一覧

この目次を見れば分かると思いますが、自社が必要とする支援についてどこに相談すればよいか分かるようになっています。

例えば、私もカタライザーとして関与している国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）については、次のように紹介されています。

このように、NEDOの支援について分かり易く記載されています。

これから医療機器市場に参入しようとしている企業の方や医療機器開発に支援を必要としている企業の方は、是非このハンドブックを活用して、医療機器開発を成功させてください！

弊所では、医療機器開発に関するご相談も承っております。
何かありましたら、弊所に是非ご相談ください。

今日は以上です。