「機能性表示食品に関する質疑応答集」が改訂されました（令和3年8月4日）
こんにちは、高田馬場で特許事務所を共同経営しているブランシェの弁理士 高松孝行です。
令和3年8月4日に、「機能性表示食品に関する質疑応答集」が一部改訂されましたので、今回はこれについて書きます。
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この質疑問答集は、消費者庁食品表示企画課長通知として通知されているものですので、この質疑問答集に沿って行政実務が行われることになります。
さて、この質疑問答集ですが、次のような124つの問いに対する回答が解説されています。
- 対象食品となるかの判断について
- 栄養機能食品と機能性表示食品の両方の表示をすることは可能か。
- 特定保健用食品として表示許可（承認）申請中の食品と同一の食品を機能性表示食品として届け出ることは可能か。
- 「当該製品が想定する主な対象者」について、「健康な成人男女」と記載してもよいか。
- 「当該製品が想定する主な対象者」について、「●●を正常に保ちたい方」のように高い又は低い値が気になる者の両者を対象とする場合は、「高めの」又は「低めの」を記載しなくてもよいのか。また、高い又は低い値が気になる者の両者を対象とし、「高めの」又は「低めの」をあえて記載しない場合、記載しない旨を届出資料にどのように記載すればよいか。
- 機能性関与成分名は、商標など届出者が独自に決めた名称を用いることは可能か。
- アントシアニンなどの化合物群の場合、機能性関与成分名に基原を含めて記載することは必要か。
- 単一の化合物の場合、機能性関与成分名に基原を含めて記載することは可能か。
- 「基原の確認」は、どのような場合に必要か。
- 作用機序について、論文化されていない社内試験（in vivo 試験、in vitro 試験など）の内容などを含めて考察することは可能か。
- 糖類等の食事摂取基準に目標量の定めがない栄養素について、世界保健機関（World Health Organization：WHO）が示している糖類の摂取量に関する見解を参考に、「健康増進法施行規則（平成15年厚生労働省令第86号）第11条第2項に規定する栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」を考察することは可能か。
- 問 11 ガイドラインの「対象となり得る構成成分等（例）」に示された成分以外でも、例えば特定保健用食品の関与成分も対象になり得ると考えてよいか。
- 機能性関与成分となり得る糖質、糖類の要件は何か。
- 届出をしようとする食品の機能性関与成分が、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和２年３月 31 日付け薬生監麻発0331第９号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれる場合、消費者庁においてどのように確認するのか。
- ガイドラインに記載されている、科学的根拠として用いることができる「主観的な指標」とは、どのようなものか。
- あるバイオマーカーの変動が、身体の特定部位の健康の維持及び増進に影響することについて示した場合、そのマーカーの変動が健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表現することは可能か。
- 機能性に関する科学的根拠の臨床試験（ヒト試験）論文の全文を届出データベースに掲載することについて、海外等の版権を有する出版社から許諾が得られない場合がある。その場合は、出版社が公開するウェブサイトの URL を掲載することにより代替することは可能か。
- 可能な機能性表示の範囲について
- 本制度では認められない表現とは、どのような表現か。
- 表示しようとする機能性に作用機序を含めて表示することは可能か。
- 安全性の根拠について
- 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分が同等量含有されているが、容量が異なる食品又は消化・吸収過程に影響を及ぼさない範囲で食品形態が異なる食品（茶系飲料と清涼飲料等）について、届出をしようとする食品と類似する食品として評価することは可能か。
- 既存情報を用いた食経験の評価及び既存情報による安全性試験の評価における１次情報、２次情報とは、どのようなものか。
- 公的機関のデータベースとは、どのようなものか。
- 食経験の評価（「喫食実績」「既存情報（２次情報・１次情報）」）、安全性試験に関する評価（「既存情報による安全性試験の評価（２次情報・１次情報）」、「安全性試験の実施による評価」）の項目のうち、複数の項目に評価を記載した場合、最終的な評価は別紙様式（Ⅱ）－１のどこに記載すればよいか。
- 機能性関与成分が複数あり、機能性関与成分ごとに安全性の評価方法が異なる場合、以下のチェックボックスはどのようにチェックをすればよいか。
- 届出データベースの届出基本情報の（１）安全性の評価方法
- 届出データベースの様式Ⅰの１．（１）安全性の評価方法
- 届出データベースの様式Ⅱ
また、別紙様式（Ⅱ）－１は、どのように作成すればよいか。
- 届出データベースの様式Ⅱの既存情報を用いた評価において、「公的機関のデータベース情報」及び「民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報」に情報がない場合、その評価の欄はどのようにチェックをすればよいか。
- 安全性の評価において、評価が十分になった場合でも、次段階以降の安全性評価を追加で行うことは可能か。
- 既存情報を用いた安全性評価において、公的機関のデータベース情報が「あり」の場合であっても、これに民間や研究者等が調査・作成したデータベース情報（例:ナチュラルメディスン・データベース）を加えて評価をすることは可能か。その場合、評価のチェックはどのようにすればよいか。
- 生産・製造及び品質の管理について
- 別紙様式（Ⅲ）－１について、製造所が複数ある場合、どのように作成すればよいか。
- 定性試験の分析方法を示す資料を別途届け出る必要がある機能性関与成分とは、どのような成分か。
- 定性確認の方法を届け出る場合、別紙様式（Ⅲ）－３のどこに記載すればよいか。
- 分離・定量を実施するHPLC法は、原理的に同定を実施しているが、定性試験を実施することは必要か。
- 定性試験の分析方法を示す資料とは、どのような資料か。
- 分析方法を示す資料を作成する際に留意すべき事項は何か。
- 平成 30 年３月のガイドライン改正で分析方法を示す資料を開示することとされたが、改正前に届出した食品についても、分析方法を示す資料を開示する必要があるか。
- 分析方法を示す文書について、特許取得の関係上、公表することができない。資料全面をマスキングしてもよいか。
- 別紙様式（Ⅲ）－３について、機能性関与成分が複数ある場合、どのように作成すればよいか。
- 製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）は、どこに添付すればよいか。
- 機能性の根拠（臨床試験（ヒト試験）及び研究レビュー共通事項）について
- 「最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）」又は「最終製品を用いた研究レビュー」における最終製品とはどのようなものか。
- 機能性表示食品の届出のために行う最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）は、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）に規定する臨床研究に該当しないと考えてよいか。
- 問 39 臨床試験（ヒト試験）の参加者及び研究レビューの対象となる臨床試験（ヒト試験）に係る対象者に 18 歳及び 19 歳の未成年者が含まれる論文を使用することは可能か。
- 臨床試験（ヒト試験）の対象者における境界域や軽症域の定義について、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号消費者庁次長通知）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義と、学会等で作成された疾病診断ガイドラインに基づく診断基準の境界域の定義が異なる場合、どちらの定義を優先すべきか。
- ガイドライン別紙２に示された「機能性の確認方法」において、「健常者と軽症者全体で機能を確認する場合は、被験者におおむね半数以上の健常者が含まれることを条件とする。」とあるが、「おおむね半数以上」とはどのように考えたらよいか。
- 表示しようとする機能性に、「加齢に伴う認知機能の低下」に関する表示をする場合、機能性の科学的根拠となり得る試験の対象被験者やデータの取扱いについて、どのように考えたらよいか。
- 上記の問の「加齢に伴う認知機能の低下」関係の対象被験者において、「原則 40 歳以上の健常者に加え、原則 40 歳以上の軽度認知障害（MCI）」とあるが、「原則 40 歳以上」についてどのように考えたらよいか。
- 科学的根拠を得るためには学会などで用いられている評価基準を用いる必要があり、評価基準に疾患名などが含まれてしまう。このような場合、届出資料中に説明すべき事項はどのようにすればよいか。
- ガイドラインにおいて、「本ガイドラインにおける「臨床試験（ヒト試験）」は、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26年10月30日付け消食表第259号消費者庁次長通知）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象とした試験」を指す。」とあるが、機能性については、試験食摂取群とプラセボ食摂取群との群間比較の差（有意差検定）で評価する必要はあるか。
- 特定の食事に追加摂取で機能性が期待できるものについて表示する場合、前提となる食事に関して、食事記録の記載が無い場合は公表されている調査データを用いて、科学的根拠とすることは可能か。
- 届出データベースの様式Ⅴの「臨床試験（ヒト試験）及び研究レビュー共通事項」のチェックについて、（主観的～する場合）及び（最終製品～行った場合）に該当しない場合は、空欄でよいか。
- 機能性（臨床試験（ヒト試験）・研究レビュー）に関する一般消費者向けの抄録について、表示しようとする機能性が複数ある場合、1,000 文字以内でまとめることは困難であるが、どのように記載すればよいか。
- 機能性の根拠（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験））について
- 最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）において、層別解析した論文の結果を科学的根拠として届け出ることは可能か。
- 臨床試験（ヒト試験）論文は、どこに添付すればよいか。
- 機能性の根拠（研究レビュー）について
- 一般消費者向け抄録について、見出し（（ア）標題、（イ）目的など）の記載を省略することは可能か。
- 定性的研究レビューにおいて、「totality of evidence」の観点から、表示しようとする機能性について肯定的と判断するためには、肯定的な研究の数（論文数の割合）が肯定的でないものを上回る必要があるか。
- 科学的根拠の質や定性的研究レビューの手法について参考となる資料はあるか。
- 問 54 機能性関与成分に関する研究レビューを行う場合、届出をしようとする食品と評価に用いた論文で使用された食品の同等性についてどのような考察が必要か。
- 海外で行われた研究で、海外における健常者の考え方がガイドラインにおける疾病に罹患していない者の考え方と異なる場合、海外において健常者であると確認することができ、日本人への外挿性があるものであれば、研究レビューに用いることは可能か。
- ガイドラインⅣ（Ⅴ）第３に「前向きコホート研究ではアウトカム評価時、症例対照研究では調査開始時は疾病に罹患した状態であってもよいが、前向きコホート研究では追跡期間開始時点、症例対照研究では過去の時点（調査対象時点）においてそれぞれ疾病に罹患していないことが医師（当該分野を専門とする医師が望ましい。）によって認められた者であることを原則とする」とあるが、アウトカムが疾患の発症の有無であっても上記条件を満たす論文であれば、研究レビューの対象とすることが可能か。
- 論文として投稿されていない研究情報は提出しなければならないのか。
- 別紙様式（Ⅴ）－１は、どこに添付すればよいか。
- 参考文献が特にない場合にも、別紙様式（Ⅴ）－10「参考文献のリスト」等の作成は必要か。
- 様式Ⅴに関する参考文献及び別紙様式（Ⅶ）－１に関する参考文献について、どの様式に記載すればよいか。
- 別紙様式（Ⅴ）－16 は様式例であるため、記載内容（研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性）を、別紙様式（Ⅴ）－４に統合して記載してもよいか。
- 様式中に「他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。」との記載がある様式と、記載がない様式がある。取扱いに違いはあるか。
- 複数の機能性に関する科学的根拠を複数の研究レビューにより示す場合、表示しようとする機能性のうち、そのレビューが科学的根拠となる箇所に下線を引くなど、分かりやすく示してもよいか。
- 複数の機能性に関する表示を行う場合、届出データベースの様式Ⅴと別紙様式（Ⅴ）－１のどちらに、どの機能性関与成分について入力すればよいか。例えば、Ａ、Ｂの２つの機能性関与成分を含む食品の場合、どのように資料を作成すればよいか。
- 届出データベースの様式Ⅴのプルダウンによる選択肢について、「●●の場合」に該当しない場合、プルダウンメニューは「空欄」のままでよいか。
- 表示の内容について
- 義務表示事項としては「一日摂取目安量」と冠するが、それとは別のキャッチコピーの部分については「一日の摂取目安量」、「一日の目安量」等と表現を変更することは可能か。
- 製品の包装形態としてスティック等を使用する場合に、その単位を「包」と表現することは問題ないか。
- 「摂取をする上での注意事項」は、表示する必要があるのか。
- 機能性関与成分以外の成分をパッケージに表示しようとする場合、機能性関与成分と違いが分かるように表示すれば、記載することは可能か。
- 表示見本として届け出る必要があるものは何か。
- 届出をしようとする食品の容器包装に、県の認証マークや各団体の承認マークなどを表示することは可能か。
- JAN コードが決まっていない場合、空欄でよいか。また、販売時に変更届で JAN コードを届け出る必要はあるのか。
- ガイドラインにおいて、「科学的根拠情報の範囲を超えた表示事項や広告・宣伝は、不当景品類及び不当表示防止法（昭和37年法律第134号）の不当表示又は健康増進法の虚偽誇大広告に該当するおそれがある」と記載されているが、どのような点に留意すべきか。
- 届出の在り方に係る事項について
- 同一の届出者が、届出が公表された食品と同一の商品名で、新規届出を行うことは可能か。
- 届出資料について、左右の余白は必ず 30mm としなければならないか。
- 複数の機能性関与成分を含む食品を届け出る際、注意すべき点は何か。
- エキスを機能性関与成分として届け出る場合、届出データベースの「機能性関与成分名」には、指標成分を含めて記載する必要はあるか。
- 届出が公表された食品（撤回されていない食品に限る。）と同一性を失わない程度の変更が行われた食品とは、どのような食品か。また、届け出る上での条件はあるか。
- 事業者団体等の確認を経た届出資料について、事業者団体等とはどのような団体を指すのか。また、消費者庁は事業者団体等の確認を経た届出資料の確認は行わないのか。
- 生鮮食品の届出について
- 法人番号がない場合はどうすればよいか。
- 生鮮食品では、複数の成分が機能性に資する場合、表示しようとする機能性に係る作用機序を説明することが困難であるが、届け出ることは可能か。
- 機能性関与成分の規格はどのように設定すればよいか。
- 生鮮食品の機能性表示について、「本品を○個食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の△％を摂取できる」旨の表示をする場合、割合の下限はあるか。
- 生鮮食品に「本品を○個食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の△％を摂取できる」旨の機能性表示をする場合、どのような表示となるか。
- 生鮮食品において、機能性関与成分の含有量が表示値を下回る場合があっても問題ないか。問題がない場合、どのように品質管理を行えばよいか。
- カット野菜セット、刺身盛り合わせのように、生鮮食品の単純な組合せによる商品の場合、生鮮食品の一次加工品とみなし成分含有量が下回る場合がある旨を記載することは可能か。
- 生鮮食品の機能性に関する科学的根拠について、最終製品の臨床試験（ヒト試験）ではなく機能性関与成分の研究レビューで届け出ることは可能か。また、表示しようとする機能性について、どのように研究レビューを行うべきか。
- ガイドラインⅣ（Ⅴ）第３に「前向きコホート研究ではアウトカム評価時、症例対照研究では調査開始時は疾病に罹患した状態であってもよいが、前向きコホート研究では追跡期間開始時点、症例対照研究では過去の時点（調査対象時点）においてそれぞれ疾病に罹患していないことが医師（当該分野を専門とする医師が望ましい。）によって認められた者であることを原則とする」とあるが、アウトカムに疾患の発症の有無が含まれる場合であっても、上記条件を満たす論文であれば、研究レビューの対象とすることが可能か。
- 生鮮食品について、鮮度維持などのため、流通・販売段階で選別、小分け、包装などを行うことが多く、生産者が表示責任を負うことは困難である。流通段階で小分け・包装等を行う場合、どのように対応すればよいか。
- 生鮮食品において、義務表示事項を記載した札やプレート等を容器包装に結び付けて表示することは可能か。
- 機能性表示食品でない生鮮食品と並べて販売する際に注意すべきことは何か。
- 生鮮食品において、調理方法や保存の方法により、機能性関与成分の質や量に影響を及ぼす場合があるが、どのように対応したらよいか。
- 日常的に摂取されている生鮮食品において、「摂取の方法」や「摂取をする上での注意事項」、「疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で摂取すべき旨」等は、表示しなくてもよいか。
- 健康被害の情報の対応窓口は、出荷している時期だけ開設していればよいか。また、対応時間は１日２時間程度でもよいか。
- 生鮮食品の容器包装に、当該生鮮食品に機能性関与成分以外の成分が含まれる旨の表示をすることは可能か。
- 生鮮食品の容器包装に、食品表示基準第 21 条の規定に基づく栄養成分の補給ができる旨及び栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨の表示をする場合、栄養成分表示に合理的な推定による値を用いることは可能か。
- 機能性表示食品の届出を行わずに、生鮮食品のポップや広告等に機能性を表示することは可能か。
- 変更届について
- 届出が公表された食品の届出情報の変更について注意すべき点は何か。
- 届出者の代表者が交代した場合の変更届について、どのように対応すればよいか。
- 届出から60日が経過した日以降であって、実際の販売開始予定日が早まる場合、又は販売が延期となり届け出た販売開始予定日と実際の販売開始日が異なる場合の変更届について、どのように対応すればよいか。
- 新規届出が必要になる「原材料の配合割合又は製造方法について、同一性が失われる程度の変更がある場合」について、同一性の担保はどのように考えればよいか。
- 平成27年度に届出した食品（届出番号「Ａ○○○」のもの）の変更届を提出したいが、どのように手続を行えばよいか。
- 「変更の理由等参照資料の添付（非公開）」に添付する資料について、新旧対照表の様に、過去に変更した資料も添付すればよいか。
- 変更届の提出時に添付する新旧対照表について、どのような資料を作成すればよいか。
- 変更届を提出したことがある届出について、新たな変更届を提出するとき、新旧対照表はどのように作成すればよいか。
- 販売状況等更新について
- 「販売状況等更新」とは何か。
- 販売状況等更新の対象項目について、従来どおり変更届によって変更することは可能か。
- 販売状況の更新は、いつ行うべきか。また、一度更新すればよいか。
- 届出が公表された食品について、消費者庁ウェブサイトに「本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。」と表示されている。どのように対応すべきか。
- 届出データベースにおける事務手続等について
- 全部事項証明書記載の会社法人等番号（12桁）を入力したが、エラーとなり基本情報の届出を行うことができない。どのようにすればよいか。
- 登記上の住所と本社のある住所が異なる場合、どちらの住所を記入すればよいか。
- 会社名について、登記簿謄本記載のとおりに記載すればよいか。
- 組織再編を行うため事業者の基本情報を変更したい。どのようにすればよいか。
- 届出が公表される前に取り下げたい場合、どのように対応すればよいか。
- 届出データベースのメンテナンス情報については、どこで確認することができるのか。
- 「印刷モード」を押して「印刷モード解除」を押すとログアウトしてしまう。どのように対応すればよいか。
- 届出をしたが、各様式のステータスが「確認待ち」のままである。変更されない原因は何か。
- 届出マニュアルに「内容を変更する必要がない様式（消費者庁が確認済みの様式）については、修正する必要はありません。」とあるが、編集をすることは可能か。また、届出の再提出時にステータスが「確認済み」の様式について、編集を行いたい場合、どのように作業すればよいか。
- 各様式を紙に印刷して内容を確認したところ、チェックマークが印刷されない。どのようにすればチェックマークの印刷が可能か。
- 複数のファイルを一つの添付箇所に添付したい場合（届出データベースの様式Ⅴの「別紙様式（Ⅴ）－１～16 の添付（公開）」に別紙様式（Ⅴ）－４や別紙様式（Ⅴ）－16 等を複数添付する場合など）、どのようにファイルを添付すればよいか。
- 文字数を最大文字数内にしたが、エラーメッセージが表示され、内容が登録できない。どのように対応すればよいか。
- 届出データベースのユーザ ID やパスワードを失念した場合、どのように対応すればよいか。
- 届出を公表するまでの期間はどのくらいか。
- 届出データベースのユーザ ID を削除したい場合、どのように対応すればよいか。
この問いを見れば分かるように、この質疑応答集には、機能性表示食品に関して疑問に思う事項について解説されています。
例えば、問5の「機能性関与成分名は、商標など届出者が独自に決めた名称を用いることは可能か。」については、次のような回答が記載されています。
『商標など届出者が独自に決めた名称を機能性関与成分名とした場合、同じ化合物（構造式）であっても、異なる名称となり、第三者が当該名称から化合物（構造式）を特定することが困難となる。このため、機能性関与成分名は、届出者が独自に決めた名称ではなく、一般的な名称で記載する必要がある。
化合物の場合、単一の論文等で名称が定義されているだけでは不十分である。学会等でコンセンサスが得られた名称であり、第三者が当該名称から化合物（構造式）を特定できる必要がある。
腸内細菌等の場合、当該名称からATCC（American Type Culture Collection）に登録されている株名であるなど、第三者が当該名称から遺伝学的に当該菌株を特定できる必要がある。』
このように、具体例を挙げて解説していますので、分かり易いものとなっています。
消費者庁等の行政官庁も、機能性表示食品に関する質問に対しては、この質疑問答集に沿って回答することになると思います。
無駄な手間を省くためにも、消費者庁に質問する前に、この質疑問答集の関連する箇所を読んでみることをお勧めいたします。
弊所では、機能性表示食品を含む食品表示に関するご相談や、機能性表示食品の特許に関するご相談も承っております。
食品に関する表示や特許について何かありましたら、弊所に是非ご相談ください。
今日は以上です。