「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」をご存知ですか？
こんにちは、高田馬場で特許事務所を共同経営しているブランシェの弁理士 高松孝行です。
医薬品・医療機器の広告宣伝には、規制があることをご存知でしょうか？
「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」とは、その規制となる「医薬品等適正広告基準」を解説した資料です。
今回は、この資料をご紹介します。
医薬品・医療機器に関して規制する薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）には、広告を規制する条文（66条等）も含まれています。
薬機法66条
「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2.医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。」
ただ、このような条文を読んだだけでは、どのような表現がこの条文に該当するか分かりません。
そこで、厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課長が、各都道府県の知事等宛てに、どのような場合に薬機法に抵触するかを定めた医薬品等適正広告基準を通知しています。
そして、今回ご紹介するのは、この通知を解説した資料になります。
「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」はこちら
さて、この資料の内容ですが、次の医薬品等適正広告基準を個別に解説したものとなっています。
- 目的
- 対象となる広告
- 広告を行う者の責務
- 基準
- 名称関係
- 製造方法関係
- 効能効果、性能及び安全性関係
- 過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限
- 医療用医薬品等の広告の制限
- 一般向広告における効能効果についての表現の制限
- 習慣性医薬品の広告に付記し、又は付言すべき事項
- 使用及び取扱い上の注意について医薬品等の広告に付記し、又は付言すべ
き事項 - 他社の製品の誹謗広告の制限
- 医薬関係者等の推せん
- 懸賞、賞品等による広告の制限
- 不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告の制限
- テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い
- 医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは
健康器具的用法についての表現の制限
詳細は、この資料を読んでいただくとして、かなり具体的に解説されています。
例えば、宣伝文句でよくある「使用体験談等」に関しては、次のように解説されています。
「愛用者の感謝状、感謝の言葉等の例示及び「私も使っています。」等使用経験又は体験談的広告は、客観的裏付けとはなりえず、かえって消費者に対し効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため以下の場合を除き行ってはならない。
なお、いずれの場合も過度な表現や保証的な表現とならないよう注意すること。」
このようにかなり詳細に記載されていますので、医薬品等の広告を行う場合には、必ずこの資料を読んで、広告が薬機法に抵触しないことを確認してください。
（なお、医薬品・医療機器等の認証を得てない製品であっても、医薬品・医療機器等に該当する場合には、薬機法が適用されますので、注意してください。）
ちなみに、薬機法に抵触する広告を行った場合には、懲役刑や罰金刑が課される可能性がありますので注意してください。
弊所では、広告が薬機法に抵触するかについてのご相談も承っております。
広告に関して何かありましたら、弊所に是非ご相談ください。
今日は以上です。